MDR Dokumente

Medizinprodukte werden von nationalen Behörden und internationalen Vorschriften reguliert.

Die aktuelle Erklärung zur REACH-Verordnung, unsere Erklärung zu unserem Qualitätsmanagementsystem und die CE-Konformitätserklärung, können Sie hier herunterladen. Mit der CE-Konformität erklären wir, dass die Produkte der Guenther Bionics GmbH den grundlegenden Anforderungen der europäischen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzgesetzgebung (Richtlinie Medizinprodukte 93/42/EG) entsprechen.

Qualitätsmanagementsystem

Qualitätsmanagementsystem_Stand 13.04.21

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CE-Konfirmitätserklärung

CE-Konfirmitätserklärung_Stand 13.04.21.

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Erklärung zur REACH-Verordnung

Erklärung zur Reach Verordnung_Stand 13.

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MDR Konformitätserklärung

Konfirmität MDR_Stand 01.03.22.pdf

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Rohmaterialien

Rohmaterielien_Stand 17.05.21.pdf

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Die aktuellen MDR-Dokumente und Zertifikate, welche die wirksame Einführung und Aufrechterhaltung der Qualitätsmanagementsysteme dokumentieren, können Sie hier sehr gerne anfragen. Wir übersenden Ihnen die entsprechenden Unterlagen direkt an Ihre E-Mail Adresse.

Bei weiteren Fragen bezüglich der MDR können Sie uns jederzeit gerne per E-Mail oder telefonisch kontaktieren.

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Welche Dokumente benötigen Sie?

CE-Konformitätserklärung

GS1-Zertifikat

Biokompatibilitätsnachweis

Sicherheitsdatenblatt

Gebrauchsanweisung

MWK-Zertifikat (nur für zertifizierte Unternehmen)

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